（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；（六）从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

1 医疗器械经营许可证申请书 纸质材料 1份 本材料及以下材料均盖企业公章
2 营业执照、组织机构代码证复印件 复印件 1份
3 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；企业负责人和质量负责人的任职文件 复印件 1份
4 组织机构与部门设置说明 纸质材料 1份 
5 经营范围、经营方式说明 纸质材料 1份 
6 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；要求平面图注明面积及功能布局 复印件 1份
7 经营设施、设备目录 纸质材料 1份 
8 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 纸质材料 1份
9 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 纸质材料 1份
10 经办人授权证明（非法定代表人办理时，委托他人需提供） 原件 1份
11 《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》（企业自查评分） 纸质材料 1份
12 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业许可申请表 纸质材料 1份 
13 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业现场验收表（企业自查） 纸质材料 1份 
14 质量管理人员中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的证明（身份证、个人工作简历、学历证明或者职称证明、任职文件） 复印件 1份 
15 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称的证明（身份证、个人工作简历、学历证明或者职称证明、任职文件） 复印件 1份
16 拟经营的体外诊断试剂产品目录 纸质材料 1份
17 与体外诊断试剂经营相适应的冷库设施设备及冷藏运输设施设备目录及证明材料（如图片、运输车辆行驶证复印件等） 复印件 1份

办理程序：受理→现场检查→领导审批→核准发证
 
需要的材料：
1、《医疗器械经营许可证申请书》（要求通过浙江省食品药品监督管理局行政审批系统在线申报后打印）；
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；企业负责人和质量负责人的任职文件；
其中质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
如需同时经营植入介入类，需另再配备一名卫生专业技术人员（医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员）；并提交该人员身份证明、学历或者职称证明复印件、任职文件、培训证明；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明； 
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；要求平面图注明面积及功能布局
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
10、经办人授权证明（非法定代表人办理时，委托他人需提供）；
11、其他：《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》（企业自查评分）
如同时申请体外诊断试剂经营的企业，应同时提供一下材料：
12、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业许可申请表；
13、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业现场验收表（企业自查）；
14、质量管理人员中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的证明（身份证、个人工作简历、学历证明或者职称证明、任职文件）
质量管理人员应在职在岗，不得兼职（提供本人签字的申明保证）；
15、验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称的证明（身份证、个人工作简历、学历证明或者职称证明、任职文件）；
16、拟经营的体外诊断试剂产品目录；
17、与体外诊断试剂经营相适应的冷库设施设备及冷藏运输设施设备目录及证明材料（如图片、运输车辆行驶证复印件等）。