一、符合《医疗器械注册管理办法》的基本要求；
二、申报资料齐全、符合规定。

1 第一类医疗器械备案表 纸质材料 1份
2 营业执照、组织机构代码证复印件 复印件 1份
3 产品风险分析资料 纸质材料 1份
4 产品技术要求 纸质材料 1份
5 产品检验报告 原件或复印件 1份
6 临床评价资料 纸质材料 1份 
7 产品说明书及标签样稿 纸质材料 1份
8 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 纸质材料 1份 
9 证明产品安全、有效所需的其他资料 纸质材料 1份

办理程序：受理→审查→核准备案
 
需要的材料：
1、第一类医疗器械备案表；
2、营业执照、组织机构代码证复印件；
3、产品风险分析资料；
4、产品技术要求；
5、产品检验报告；
6、临床评价资料；
7、产品说明书及标签样稿；
8、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
9、证明产品安全、有效所需的其他资料。